פיתוח מכשור רפואי ב - 5 שלבים

פיתוח מכשור רפואי הוא תהליך מורכב מטבעו, ההולך ונהפך מסובך יותר ויותר.

בנוסף לדרישות הרגולטוריות ההולכות וגוברות שיש לעמוד בהן לצורך אישור ה-FDA ו/או תאימות ל-EU MDR, יצרני מכשור רפואי חייבים גם לנווט שינויים מתמשכים ברחבי התעשייה, כולל עלייתם של מכשירים מחוברים באינטרנט של הדברים (IoT).

כדי לעבור את כל הדרך מהאב – טיפוס הראשוני של מכשירים ועד לאישור של ה-FDA או מכון התקנים הישראלי דורש צוות ייעודי, כמו גם אסטרטגיית דרישות וניהול סיכונים הנתמכת בכלים מודרניים. ללא פתרונות אלה, העלויות הגבוהות והסיכונים המשמעותיים של פיתוח מכשיר רפואי מודרני הופכים למאתגרים יותר.

בכדי לתת מענה ראוי לאתגרים הרלוונטיים לפיתוח וייצור מכשור רפואי, בואו נסתכל על התהליך שצריך לעבור לפני שזה מגיע למטופלים.

5 השלבים ב- פיתוח מכשיר רפואי

שלב 1: פיתוח קונספט למכשור רפואי

ישנן מספר שאלות כלליות שיש לענות עליהן בשלב ראשוני זה:

האם יש צורך בשוק שמכשיר חדש עשוי לספק?

אילו סיכונים יהווה המכשיר, אם יובא לשוק, למטופלים?

כיצד הסיכונים הללו ישפיעו על סיווג המכשיר?

האם הוכחת קונספט יכולה לתאר דרך פרקטית לאישור רגולטורי?

סיווג המכשור הרפואי משפיע רבות על תהליך פיתוח המוצר ועל ניהול הסיכונים הדרושים.

לדוגמה, בסיווגי ה FDA התקני Class I כפופים רק לבקרות כלליות כגון נהלי ייצור איכותיים ו – לניהול רישומים כהלכה,

בעוד שמכשירי Class II ו- Class III (בעלי סיכון גבוה יותר) דורשים בקרות מיוחדות נוספות ו-PMA, בהתאמה.

בהתאם לכך, ניהול הסיכונים המורכב יותר עבור התקני מוצר אלו גם מלווה בעלויות גבוהות יותר.

שלב 2 - מחקר פרה-קליני ויצירת אב טיפוס

בשלב זה, המכשור הרפואי עדיין אינו מתאים לשימוש רחב, אבל הוא מוכן לבדיקה בתוך סביבות מעבדה מבוקרות. התבוננות בביצועי האב טיפוס בתנאים אלה מספקת תובנות מוקדמות לגבי האופן שבו הוא עשוי לשמש אנשים, ולגבי אילו סיכונים ספציפיים עשויים להיות בו.

שלב 3 - הדרך לאישור המיוחל

סיווג/רמת הסיכון של המכשיר יקבע את השלבים הבאים.

מכשיר Class I, כגון מסכת חמצן, צריך לעמוד רק בבקרות כלליות, ומכשירים רבים בדרגה זו בסיכון נמוך פטורים מכל "הגשת מועמדות לפני השוק" (PMA).

מכשירים בעלי סיכון גבוה יותר מסוג II ו – III כגון ערכות לבדיקת הריון, חייבים לעמוד בבקרות מיוחדות, כמו עמידה בקריטריונים של ביצועים ספציפיים למכשיר, בנוסף לאותם בקרות כלליות.

שלב 4 - בחינת הרגולציה

ברגע של – חברת מכשור רפואי יש מספיק נתונים על ביצועי המכשיר שלה והסיכונים הנלווים, היא יכולה להגיש בקשה לבדיקה רגולטורית. התהליך המדויק ישתנה לפי סיווג המכשיר/רמת הסיכון.

יישומי PMA כוללים סקירה יסודית של המעבדות והמתקנים לייצור עבור שיטות ייצור טובות, והערכה של תוצאות מחקרים קליניים ולא קליניים קשורים.

שלב 5 - ניטור הבטיחות המכשיר הרפואי לאחר יציאתו לשוק

לאחר שהמכשיר ייצא לשוק, הוא יהיה במעקב רציף עבור בעיות בטיחות וביצועים אפשריות. גופים רגולטוריים עשויים לבחון שוב את מתקני הייצור, בעוד שצרכנים ואנשי מקצוע רפואיים יכולים לדווח על כל בעיה שנצפתה באמצעות תוכניות כמו MedWatch בארה"ב.

לאורך כל חמשת השלבים, צוותי הפיתוח יצטרכו לשמור על מסמכים רבים ושונים, כולל קובצי היסטוריית עיצוב עבור כל מכשיר מוגמר. כדי להבטיח שהעבודה שלהם תישאר במסלול ותעמוד בתקנים רגולטוריים מרכזיים כמו ISO 13485, ISO 1497 והוראות MDR של האיחוד האירופי, הגיוני ליצור מקור אחד של אמת התומך בניהול דרישות ניתן להרחבה ויעיל.

שיפור הניהול של פיתוח מכשור רפואי מודרני

הוצאת מכשיר רפואי חדש לשוק יכול להיות מורכב.

תוכנות מסמכים מסורתיות אינם בהכרח אידיאליים למטרה זו, מכיוון שהם יכולים לכלול גיליונות אלקטרוניים נפרדים וקבצים רבים שלוקח זמן רב לאחזור, סקירה וארגון. חוסר היעילות ב Workflow גם יכול לסבך את המעקב אחר פעילויות הפיתוח בהתאם לדרישות. לעומת זאת, פלטפורמה מרוכזת, עם כל המידע שצריך במקום אחד, יכולה לספק תובנות ברורות לגבי בקרות תכנון המוצר ,דרישות המכשיר והסיכונים הנלווים שלו.