חברות מכשור רפואי בישראל - מה הן עושות ?

חברות מכשור רפואי בישראל מקלות על חייהם של הרופאים והמטופלים על ידי מתן פתרונות טכנולוגיים חדישים. חברות ציוד רפואי ממלאות תפקיד חיוני בתעשיית מדעי החיים על ידי פיתוח טכנולוגיות חדשות כדי להתאים לצרכים רפואיים שלא נענו עדיין.השכיחות ההולכת וגוברת של מחלות כרוניות כמו סרטן וסוכרת היא הכוח המניע מאחורי חדשנות גוברת בטכנולוגיה רפואית, ממכשירים כירורגיים ואורתופדיה ועד לאבחון והדמיה רפואית.

תקנות של חברות מכשור רפואי בישראל

כמו בכל תעשיית התרופות, כל המכשור הרפואי החדש חייב לעבור ניסויים קליניים ואישור רגולטורי עם סוכנויות שונות בישראל או בכל מקום אחר בעולם. לדוגמה, בארצות הברית מוצר מכשיר רפואי חייב לעבור אישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) כדי להיות זמין בשוק אצלם. השוק הישראלי לרוב מתיישר לפי התקנים הבינלאומיים כפי שנכתב במסמך הממשלתי שלפניכם.

מכשירים רפואיים מסווגים על ידי ה-FDA לשלוש קטגוריות שונות:

מכשירים רפואיים מסוג I

מכשירים רפואיים המהווים סיכון נמוך למשתמשים שבגלל כך – אין להם הרבה בקרות רגולטוריות. במילים אחרות, יצרני מכשירי Class I לא צריכים להראות שהמכשיר שלהם דומה למוצר קיים כדי להוכיח את בטיחותו ויעילותו.

מכשירים רפואיים מסוג II

מכשירים רפואיים מסוג II יש פוטנציאל להזיק יותר ממכשירים מסוג I ולפיכך דורשים הודעה מוקדמת 510(K). כסאות גלגלים ממונעים וערכות לבדיקת הריון נחשבים למכשירי Class II, כמו גם מכשירי ניתוח כף יד ומשאבות עירוי. מכשירי Class II מהווים כמחצית מכלל המכשירים הרפואיים.

מכשירים רפואיים מסוג III

מכשירים רפואיים מסוג III הם המסוכנים ביותר מכיוון שהם עלולים לגרום למחלה או לפציעה. מכשור רפואי Class III עובר תהליך קפדני יותר וחייב לקבל אישור מראש.

חברות מכשור רפואי בישראל וחדשנות

חברות מכשור רפואי בישראל חולקות מקצת מן המאבקים שעומדים בפני עמיתיהם במגזרי הביוטכנולוגיה והתרופות – כלומר העלויות האסטרונומיות הקשורות למחקר ופיתוח, כמו גם תהליכי בדיקה ואישור ארוכים. כתוצאה מכך, רבות מחברות המכשור הרפואי הגדולות נזהרות מחדשנות, ובמקום זאת בוחרות לעקוב אחר דגמים או טכנולוגיה קיימים.

מעניין לציין שבעוד שחדשנות יכולה להתברר כמסוכנת עבור חברות גדולות יותר, היא הלחם והחמאה של סטארטאפים קטנים יותר שמטרתם להירכש על ידי שחקנים גדולים יותר במגזר.עם זאת, על מנת להיות מובילה עולמית ארוכת טווח בתחום, יצרנית מכשור רפואי חייבת לשלב טכנולוגיה חדשה וחדשנות בפורטפוליו שלה.

מה גורם לחברות המכשור הרפואי בישראל להצליח?

התשובה הראשונה עבור רובם תהיה כנראה רווח. אבל רווח הוא תוצר של הצלחה, לא המפתח להצלחה. ובהתחשב במורכבות של פיתוח מכשור רפואי, האתגרים שעומדים בפני חברות מהרעיון לייצור ועד לאישור רגולטורי הם רבים. תעשיית הבריאות של היום מגוונת. חברות מכשור רפואי בישראל ובעולם אינן יכולות פשוט להציע מוצר ייחודי או מומחיות טכנית כדי להבטיח מכירות. היא צריכה לספק מגוון רחב של פתרונות העונים על צורך של כל הצדדים – מטופלים, רופאים, קלינאים, מבטחים וחברות אחרות.

מה עושות חברות מכשור רפואי מצליחות ?

מודל מוכח של הצלחה הן אותן חברות מכשור רפואי המציעות שירותי ספק מקור יחיד לחברות אחרות, מעבדות, בתי חולים, ספקי בריאות, ממציאים וכדומה. חברות אלו הן יצרניות ציוד מקורי של מכשור רפואי. על ידי תפקודם כספק מקור יחיד, הם בנויים היטב לתת שירות למגוון תעשיות המתמקדות בייצור מכשירים רפואיים, אבחוניים, מעבדתיים, מחקריים, ביו-רפואיים, קליניים ופתולוגיים.

חברות כאלה יכולות לספק שפע של מידע ומגוון שירותים כדי להוציא מכשיר רפואי לשוק. השירותים נעשים תחת קורת גג אחת – ייעוץ, מו"פ, ייצור, אריזה וצורכי הרכבה כדי לעמוד בכל הדרישות הרגולטוריות להנדסה וייצור של מכשור רפואי. זה כולל עיצוב, שרטוט והנדסה, ולאחר מכן את הכלים הדרושים, תבניות, מודלים ממוחשבים ובקרת תהליכים סטטיסטית לייצור.

כל היבטי הייצור דפוס הזרקה מתקדם, שירותי עיקור, אריזה בהתאמה אישית, הדפסת רפידות ושירותי אימות תהליכים קיימים כדי לתמוך במורכבות פיתוח המוצר. ניתן לפתח ולבדוק רכיבים חומריים של מכשיר באתר. צוותי הנדסה מנוסים בעבודה עם חומרים סטנדרטיים וייחודיים כאחד, במיוחד עבור הסוגים השונים של פולימרים סינתטיים הנמצאים בשימוש נרחב ברכיבים הרפואיים הפלסטיים העדכניים ביותר. לספקי מקור יחיד יש את המשאבים לעבוד עם מגוון חומרים כגון פוליפרופילן, פוליאתילן, אקריליק, פוליקרבונט ופוליסטירן.