פיתוח מכשור רפואי הוא תהליך ארוך שמתחיל ברעיון ומסתיים, במקרים רבים, בייצור סדרתי של מוצר שעומד בדרישות רגולציה מחמירות. הדרך בין השלבים הללו אינה קו ישר: לכל שלב יש דרישות שונות מבחינת דיוק, תיעוד ובקרת איכות, וחברות שמפתחות מוצר רפואי צריכות להיערך לכך כבר בשלב מוקדם. הבנה נכונה של מה שמשתנה בכל שלב מסייעת לתכנן את לוח הזמנים ואת התקציב של הפרויקט בצורה מציאותית יותר.
חברות רבות מגיעות לשלב הייצור הסדרתי רק לאחר שהבינו, לרוב תוך כדי עבודה, שהחלטות שהתקבלו בשלב אב הטיפוס לא תמיד מתאימות לייצור בכמות גדולה. עבודה מול שותף ייצור אחד לאורך כל התהליך מצמצמת את הפער הזה, מפני שאותו גורם מכיר את המוצר לעומק כבר מהשלבים הראשונים.
גם התקציב מושפע במידה רבה מהבנה נכונה של שלבי הפיתוח. פרויקט שמתוכנן מראש בהתחשב במעבר העתידי מאב טיפוס לייצור סדרתי חוסך הוצאות כפולות על שינויי תכנון בשלב מאוחר, ומאפשר לחברה להקצות תקציב ריאלי יותר לכל שלב, במקום להתמודד עם הוצאות בלתי צפויות כשמגיעים לשלב הייצור בכמות גדולה.
פיתוח מכשור רפואי: מהרעיון לאב טיפוס ראשון
בשלב הראשון של פיתוח מכשור רפואי, המטרה היא לבנות אב טיפוס שמדגים את הפונקציונליות הבסיסית של המוצר. בשלב הזה נבחרים הרכיבים המרכזיים, נבנים כרטיסים ראשונים, ולעיתים נעשה שימוש בחיווט ידני ובהרכבה מותאמת אישית, כדי לאפשר שינויים מהירים בין גרסה לגרסה. הגמישות הזו חשובה מאוד בשלב המוקדם, שבו עדיין ייתכנו שינויים משמעותיים בתכנון בעקבות תוצאות הבדיקות הראשונות.
ספק ייצור שמתמחה בבניית אב טיפוס יודע לעבוד מול כמויות קטנות, ולעיתים אפילו יחידה בודדת, מבלי לוותר על רמת דיוק גבוהה בהרכבה ובהלחמה של הרכיבים. עבור מוצר רפואי, גם באב טיפוס ראשוני חשוב לשמור על סטנדרט עבודה שיאפשר בהמשך מעבר חלק יחסית לייצור בכמות גדולה יותר.
בשלב הזה גם נבדקת לראשונה ההתאמה בין הרכיבים שנבחרו לבין הדרישות הרגולטוריות של המוצר הרפואי. חלק מהרכיבים הזמינים בשוק אינם מתאימים לשימוש במוצרים רפואיים, בשל דרישות אמינות מחמירות יותר או מגבלות על חומרים מסוימים. זיהוי מוקדם של רכיבים לא מתאימים חוסך את הצורך בתכנון מחדש בשלב מאוחר יותר, כשכבר הושקעו משאבים רבים בפיתוח.
מה משתנה כשעוברים מאב טיפוס לייצור בכמות קטנה
המעבר מאב טיפוס לייצור בכמות קטנה מחייב לרוב הקפדה גדולה יותר על עקביות בין יחידה ליחידה. בעוד שבאב טיפוס ניתן לבצע התאמות ידניות מיוחדות לכל יחידה, בייצור בכמות גדולה יותר נדרש תהליך אחיד שמייצר תוצאה זהה בכל פעם. הדבר נכון במיוחד עבור מוצרים המשלבים כרטיסים קשיחים, גמישים או משולבים, לצד רכיבי T.H ו-SMT הדורשים תהליך הלחמה עקבי.
- מעבר מהתאמות ידניות פרטניות לתהליך ייצור אחיד ומתועד
- בדיקת עמידות התכנון בייצור בכמות גדולה יותר מבחינת רכיבים וזמינותם
- התאמת ציוד הבדיקה כך שיתאים לקצב ולהיקף הייצור החדש
- שמירה על אותה רמת דיוק בהלחמה גם כשמספר היחידות עולה
חברות שמצליחות לשמור על אותו ספק ייצור לאורך כל התהליך נהנות מהיכרות מוקדמת עם המוצר, מה שמקל על זיהוי נקודות שדורשות התאמה לפני שהן הופכות לבעיה בייצור בהיקף גדול.
גם זמינות הרכיבים הופכת למשמעותית יותר בשלב הזה. רכיב שהיה זמין בקלות עבור כמות קטנה של אב טיפוס עשוי להיות בעל זמן אספקה ארוך יותר, או עלות שונה, כשמזמינים אותו בכמויות גדולות. תכנון מוקדם מול ספק הייצור, הכולל בדיקת זמינות ארוכת טווח של הרכיבים המרכזיים, מפחית את הסיכון לעיכובים בשלב שבו הפרויקט כבר נמצא בעיצומו.
דרישות איכות ותיעוד בדרך לייצור סדרתי
ככל שמוצר רפואי מתקדם לקראת ייצור סדרתי, כך גדלה החשיבות של תיעוד מסודר לכל שלב בתהליך. עבור מוצרים המיועדים לשוק הרפואי, נדרש תיעוד הכולל תעודות התאמה ודוחות מדידה לכל מנת ייצור, וכן עבודה מול ספקים ורכיבים העומדים בדרישות איכות מתאימות. ספק ייצור שמחזיק בהסמכת ISO 13485:2016 נדרש להראות שהוא שולט בתהליכים הללו, ולא רק מבצע אותם באופן חד פעמי.
בנוסף לתיעוד עצמו, מוצרים רפואיים רבים דורשים גם התייחסות לאריזה ולתנאי השילוח, כדי לשמור על עמידה בדרישות התאמה רפואית עד לרגע שבו המוצר מגיע ללקוח הסופי. שילוב כל השיקולים הללו כבר בשלב התכנון לקראת ייצור סדרתי מונע הפתעות בשלבים מאוחרים יותר של הפרויקט.
בחירת שותף ייצור אחד לאורך כל התהליך
אחד השיקולים החשובים ביותר עבור חברות בתחום המכשור הרפואי הוא הבחירה בין עבודה מול כמה ספקים נפרדים, לבין ריכוז התהליך כולו אצל שותף ייצור אחד. שותף שמלווה את המוצר מאב הטיפוס ועד לייצור הסדרתי מכיר את הדרישות הספציפיות שלו, את הרכיבים שנבחרו ואת נקודות התורפה שהתגלו לאורך הדרך. הדבר מקצר את זמן ההיכרות מול כל שלב חדש, ומאפשר להתמקד בשיפור המוצר עצמו במקום בהעברת ידע בין ספקים.
ק.א.א: ליווי מוצרי רפואה מאב טיפוס ועד לייצור סדרתי
ק.א.א, חברה ישראלית הפועלת מאז 1989 ומחזיקה בהסמכת ISO 13485:2016, מלווה חברות בתחום המכשור הרפואי לאורך כל הדרך: בניית אב טיפוס, מעגלים מודפסים, חיווט אלקטרוניקה, בקרים וחיישנים, ספקי כוח והרכבות אלקטרו מכניות, עד למעבר לייצור סדרתי בהתאם לתעודות התאמה ולדוחות מדידה הנדרשים בתחום. עבודה מול שותף אחד לאורך תהליך פיתוח מכשור רפואי מסייעת לחברות להתקדם בביטחון בכל שלב, מהרעיון הראשוני ועד למוצר המוגמר.
שאלות נפוצות על פיתוח מכשור רפואי מאב טיפוס לייצור סדרתי
כמה זמן אורך המעבר מאב טיפוס לייצור סדרתי?
משך הזמן משתנה מפרויקט לפרויקט, בהתאם למורכבות המוצר, לזמינות הרכיבים ולהיקף השינויים הנדרשים בין אב הטיפוס לתכנון הסופי לייצור. תכנון מוקדם עם שותף הייצור מסייע לצמצם עיכובים בשלב הזה.
האם צריך לתכנן את המוצר מחדש כשעוברים לייצור בכמות גדולה?
לא בהכרח, אך לעיתים נדרשות התאמות בתכנון כדי לאפשר תהליך הרכבה אחיד ויעיל יותר, בעיקר כאשר באב הטיפוס נעשה שימוש בפתרונות ידניים שאינם מתאימים לייצור בהיקף גדול.
מה התפקיד של תעודות התאמה בייצור מכשור רפואי?
תעודות התאמה מתעדות שכל מנת ייצור עומדת במפרט שהוגדר מראש, ומאפשרות ללקוח ולרשויות הרגולציה לוודא שהמוצר יוצר בהתאם לדרישות האיכות הנדרשות בתחום הרפואי.
האם כדאי לעבוד מול אותו ספק לאורך כל שלבי הפיתוח והייצור?
עבודה מול שותף אחד לאורך כל התהליך מאפשרת המשכיות בידע על המוצר, ומקטינה את הסיכון לאי הבנות שעלולות להתרחש כשמעבירים פרויקט מספק אחד לאחר בין השלבים השונים.
