פיתוח מכשור רפואי: מה חשוב לדעת לפני שמתחילים?

פיתוח מכשור רפואי הוא אחד התהליכים המורכבים והמפוקחים ביותר בתעשיית הטכנולוגיה, משום שכל רכיב במוצר הסופי חייב לעמוד בו זמנית בדרישות הנדסיות, בטיחותיות ורגולטוריות מחמירות. חברות שמתכננות להיכנס לתחום, בין אם מדובר במכשיר אבחון ביתי, במשאבת עירוי או בציוד ניטור לבית חולים, צריכות להבין כבר בשלב הגדרת המוצר אילו החלטות ילוו אותו לאורך כל מחזור החיים שלו. ק.א.א. הרכבות וחיווט (KAA) מלווה תהליכי פיתוח כאלה משלב בניית אב הטיפוס ועד להרכבת מעגלים מודפסים המתאימה לדרישות המחמירות של ציוד רפואי. מי שנמצא בתחילת הדרך מוזמן לפנות לצוות ההנדסי ולבחון יחד את המפרט הטכני לפני שמתקבלת החלטה סופית על כיוון הפיתוח.

מה כולל תהליך פיתוח מכשור רפואי מהרעיון ועד למוצר מוכן?

תהליך פיתוח מכשור רפואי מתחיל בדרך כלל בשלב הגדרת הצורך הקליני, שבו מגדירים מה המוצר אמור לפתור ומי המשתמש הקצה שלו. לאחר מכן מגיע שלב התכנון ההנדסי, שבו נבנות דרישות המוצר, נבחרים הרכיבים האלקטרוניים והמכניים ומתחיל תכנון לוחות המעגל המודפס. בשלב הזה חשוב לשלב כבר בהתחלה שיקולי ייצור, כדי שהמעבר מאב טיפוס לייצור סדרתי לא ידרוש תכנון מחדש. בק.א.א. מלווים שלב זה הן דרך שירותי בניית אב טיפוס והן דרך הרכבת מעגלים מודפסים שמותאמת מראש לדרישות תקן ISO 13485 ולדרישות הבטיחות החשמלית של תקן IEC 60601. לאחר בניית אב הטיפוס הראשון מגיע שלב הבדיקות, שבו בוחנים תפקוד, עמידות ותאימות אלקטרומגנטית, ורק לאחר מכן ניגשים לתיעוד הרגולטורי הנדרש להגשה לרשויות.

אילו דרישות רגולציה צריך להכיר לפני פיתוח מוצר רפואי?

כל מכשיר רפואי מסווג לפי רמת הסיכון שהוא מציב על המשתמש, וברוב העולם המערבי הסיווג נקבע לפי רגולציית ה-MDR האירופית או לפי כללי ה-FDA האמריקאי. מוצר בסיכון נמוך, כמו תרמומטר דיגיטלי, נכנס לרוב תחת Class I, בעוד שמכשור פולשני או תומך חיים מסווג כ-Class IIb או Class III ומחייב תהליך אישור מורכב ומתועד הרבה יותר. בנוסף לסיווג עצמו, יצרן נדרש לרוב להטמיע מערכת ניהול איכות לפי תקן ISO 13485 ולנהל תיק ניהול סיכונים לפי תקן ISO 14971 לאורך כל חיי המוצר, ולא רק בשלב הפיתוח. לדברי מהנדס אלקטרוניקה בכיר המלווה פרויקטים בתחום המכשור הרפואי, הטעות הנפוצה ביותר היא להתייחס לרגולציה כשלב נפרד בסוף הפיתוח, במקום לשלב אותה כבר בבחירת הרכיבים ובתכנון המעגל המודפס, וגישה כזו חוסכת בהמשך זמן יקר של תיקונים ובדיקות חוזרות.

כמה זמן וכמה עולה לפתח מכשיר רפואי חדש?

משך הפיתוח ומחירו תלויים בעיקר בסיווג הסיכון של המוצר ובמידת החדשנות שבו. מוצר פשוט יחסית, המבוסס על טכנולוגיה מוכרת, יכול לעבור משלב הרעיון לאב טיפוס תפקודי תוך מספר חודשים. לעומת זאת, מכשיר מורכב שדורש אישור רגולטורי מלא, ניסויים קליניים ותיעוד מקיף, יכול לקחת מספר שנים עד להגעה לשוק. עלויות הפיתוח מושפעות מבחירת הרכיבים, ממספר סבבי אב הטיפוס הנדרשים עד לגרסה יציבה, ומהיקף הבדיקות. חברות רבות בוחרות לעבוד עם שותף אחד שמלווה את כל השרשרת, מתכנון ההרכבה האלקטרו-מכנית ועד לפתרון שיתופי עסקי מול לקוחות וספקים, כדי לצמצם עיכובים שנובעים מתקשורת בין גורמים שונים. תכנון תקציבי נכון כולל גם רזרבה לסבב תיקונים נוסף, כי כמעט בכל פרויקט מכשור רפואי עולים ממצאים הדורשים שינוי בתכנון המקורי.

איך בוחרים שותף הנדסי לפיתוח ציוד רפואי?

הקריטריון הראשון בבחירת שותף לפיתוח ציוד רפואי הוא ניסיון מוכח בעבודה מול תקנים כמו ISO 13485 ו-IEC 60601, ולא רק ניסיון כללי בפיתוח אלקטרוניקה. כדאי לבדוק אילו הסמכות ופרסים יש לחברה בתחום, ולבקש לראות דוגמאות של פרויקטים דומים בהיקפם או ברמת הסיכון שלהם. יכולת בדיקה פנימית היא שיקול חשוב לא פחות, כלומר האם החברה מייצרת בעצמה ציוד בדיקה ייעודי או נשענת על גורמים חיצוניים לכל בדיקה. ל-ק.א.א. יש יכולת ייצור ציוד בדיקה מותאם אישית וגם שירות פתרון תקלות בציוד ישירות אצל הלקוח, מה שמקצר את זמן התגובה כשמתגלית בעיה בשטח אחרי שהמוצר כבר בשימוש. שווה גם לבדוק את הרכב הצוות המקצועי ואת רצף ההסמכות של החברה, כי אלה מעידים על היכולת לעמוד בביקורות רגולטוריות עתידיות.

שאלות נפוצות על פיתוח מכשור רפואי

כמה שאלות נוספות שעולות אצל חברות וגורמים שנכנסים לתחום המכשור הרפואי בפעם הראשונה.

האם אפשר לפתח מכשור רפואי בלי ניסיון רגולטורי קודם?

כן, אבל מומלץ מאוד לשלב כבר בשלב התכנון יועץ רגולטורי או שותף הנדסי בעל ניסיון בתחום, כדי למנוע החלטות תכנון שיצטרכו שינוי מאוחר יותר בגלל דרישת תקן שלא נלקחה בחשבון.

מה ההבדל בין אב טיפוס פונקציונלי לאב טיפוס לצורכי רגולציה?

אב טיפוס פונקציונלי נועד להוכיח שהרעיון עובד ולבדוק ביצועים בסיסיים, בעוד אב טיפוס לצורכי רגולציה חייב להיות קרוב יותר לגרסת הייצור הסופית מבחינת רכיבים, חומרים ותהליכי הרכבה, כי הוא זה שעליו מתבססות בדיקות ההגשה לרשויות.

האם כל מכשור רפואי חייב לעבור בדיקת תאימות אלקטרומגנטית?

כמעט כל מכשיר רפואי אלקטרוני חייב לעבור בדיקות תאימות אלקטרומגנטית (EMC) בהתאם לדרישות תקן IEC 60601-1-2, כדי לוודא שהוא לא מפריע למכשור אחר בסביבה הרפואית ולא מושפע מהפרעות חיצוניות.

מה קורה כשמוצר רפואי נכשל בבדיקת תקן במהלך הפיתוח?

כישלון בבדיקת תקן בשלב הפיתוח הוא חלק שגרתי מהתהליך, ולרוב הוא מוביל לחזרה קצרה לשלב התכנון של הרכיב או המעגל הרלוונטי ולא לעצירת הפרויקט כולו, בתנאי שהבעיה זוהתה ותועדה בשלב מספיק מוקדם.

פיתוח מכשור רפואי עם ק.א.א. הרכבות וחיווט

הצלחה בפיתוח מכשור רפואי נשענת על שילוב בין תכנון הנדסי מדויק, הבנה רגולטורית מעמיקה ויכולת ייצור שמותאמת מראש לדרישות התקן. ק.א.א. הרכבות וחיווט מביאה לתהליך ניסיון עשיר בבניית אב טיפוס, בהרכבת מעגלים מודפסים ובהרכבות אלקטרו-מכניות לצד יכולת בדיקה ותמיכה בשטח שמקצרות את הדרך בין רעיון למוצר מאושר. חברות שמעוניינות לצמצם סיכונים ועיכובים בתהליך הפיתוח מוזמנות ליצור קשר עם הצוות ולבחון יחד את הצעדים הבאים בפרויקט.